Стандарты маркировки вакуумных пробирок

Стандарты маркировки, применяемые к вакуумным пробиркам.

Требования к вакуумным пробиркам для взятия венозной крови установлены Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 6710-2021 "Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1348-ст). Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods.

Требование к обозначение и маркировка вакуумных пробирок установлены частью 10 ГОСТ ИСО 6710-2021

10.1 Непрозрачные этикетки не должны полностью охватывать пробирки.

10.2 Маркировка и этикетка на контейнерах должны оставаться закрепленными в течение всего срока годности контейнера при условиях хранения, указанных производителем.

10.3 Каждая первичная упаковка должна содержать с внешней стороны, по меньшей мере, следующую информацию:

1. a) наименование производителя или поставщика, или его торговую марку;
2. b) номер серии;
3. c) дату истечения срока годности, которая должна быть указана в формате год - месяц или год - месяц - день;
4. d) описание содержания, которое включает в себя:

- номинальный жидкий объем или отбираемый объем;

- буквенный код (см. раздел 11) наименования изделия и/или описание содержимого;

- обозначение "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий графический символ в соответствии с ИСО 15223-1, если производитель заявляет, что внутренняя часть неоткрытого контейнера и любое содержимое контейнера являются стерильными;

- обозначение "одноразовый" или графический символ в соответствии с ИСО 15223-1;

- условия хранения;

- требования маркировки в соответствии с национальным законодательством.

10.4 Если контейнер предназначен для определения специфических веществ, максимальный уровень интерференции вещества должен быть заявлен на этикетке, первичной упаковке или в сопроводительной документации.

 

10.5 Если в контейнере содержатся жидкие добавки, объем добавки должен быть указан на этикетке, первичной упаковке или в сопроводительной документации.

10.6 Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию, приведенную непосредственно на пробирке или на этикетке:

1. a) наименование производителя или поставщика, или торговую марку;
2. b) номер партии;
3. c) буквенный код (см. раздел 11) и/или название изделия и/или описание содержимого;
4. d) дату истечения срока годности, который должен иметь формат ГГГГ-ММ или ГГГГ-ММ-ДД;
5. e) номинальный объем жидкости или объем заполняющей жидкости, указанный на соответствующем контейнере;
6. f) обозначение "только для одноразового использования" или соответствующий графический символ в соответствии с ИСО 15223-1;
7. g) индикатор заполнения; если это невозможно, то информацию о требовании по заполнению контейнера, которая должна быть указана на первичной упаковке или в сопроводительной документации;
8. h) обозначение "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий графический символ в соответствии с ИСО 15223-1, если указано производителем, что неоткрытая и неиспользованная внутренняя часть контейнера и любое содержимое контейнера являются стерильными.

10.7 Если контейнер предназначен для хранения или использования в специальных условиях, это должно быть четко указано на контейнере, или на этикетке, и/или в сопроводительной документации.

11 Идентификация контейнеров

 

Контейнеры должны быть идентифицированы посредством буквенного кода и/или описания содержащихся добавок и вспомогательных материалов, представленных в таблице 1, и/или наименовании изделия. Если в контейнере находятся добавки и вспомогательные материалы, не указанные в таблице 1, то должно быть представлено описание добавки и/или наименования изделия.

Таблица 1 - Буквенные коды для идентификации добавки и вспомогательных материалов

Добавки/Вспомогательный материал	Буквенный код
ЭДТА а двунатриевая соль	К2Е
тринатриевая соль	К3Е
Тринатриевый цитрат 9:1 b	9NC
Тринатриевый цитрат 4:1 b	4NC
Оксалат фтора	FX
Фторид ЭДТА	FE
Фторид гепарина	FH
Фторид, лимонная кислота	FC
Гепарин Лития	LH
Гепарин лития и гель	LH
Гепарин натрия	NH
Аденин декстрозы в цитратно-фосфатном буфере	CPDA
Кислый цитрат декстрозы	ACD
Активатор сгустка	CAT
Активатор сгустка с гелем	CAT
Ничего	Z
а ЭДТА - этилендиаминтетрауксусная кислота. Сокращение обычно употребляется как систематическое наименование этилендинитрилотетрауксусная кислота. b Обозначает соотношение между обозначенным объемом крови и жидким антикоагулянтом (например, девятью объемами крови и одним объемом раствора цитрата).

Оптово-медицинская компания Данилаб предлагает широкий ассортимент вакуумных пробирок для взятия венозной крови. Вся наша продукция соответсвует требованиям стандартизации и безопасности, имеет все разрешительные документы - каталог.